【案情介绍】

2024年4月，卫生监督执法人员在某诊所进行现场卫生监督检查发现该诊所开具抗菌药物阿奇霉素注射剂、左氧氟沙星注射剂、头孢他啶及氨曲南等抗菌药物的处方，经核实：该诊所1.未按规定实施抗菌药物临床应用管理制度；2.使用未注册在本医疗机构的执业助理医师仝某独立从事诊疗活动；3.未经核准擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动。

【案件处理】

该诊所未按规定实施抗菌药物临床应用管理制度的行为，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款的规定定。

该诊所未严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规（使用未注册在本医疗机构的执业助理医师仝某独立从事诊疗活动）的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》的规定。

该诊所未经核准擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的行为，违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条第二款的规定。

对该诊所作出：给予警告，并处以人民币贰万元（￥20000）罚款的行政处罚，同时责令立即改正违法行为。

【法律链接】 

《医疗质量安全核心制度要点》十六、抗菌药物分级管理制度（二）基本要求2.医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限，并定期调整。3.医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库，按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程。4.医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。

《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款  医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。

《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款  医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项、第（九）项  医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；（九）其他未履行本条例规定义务的情形。

《抗菌药物临床应用管理办法》第十六条  医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第一款  具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条第三款  其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十七条第一款  严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条第二款  村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

《抗菌药物临床应用管理办法》第五十四条  未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

《中华人民共和国医师法》第十四条第一款  医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。

《中华人民共和国医师法》第三十四条第一款  执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。

《中华人民共和国医师法》第三十六条第二款  医疗卫生机构应当建立健全医师岗位责任、内部监督、投诉处理等制度，加强对医师的管理。

【案件评析】

本案中，诊所没有制定本机构抗菌药物供应目录；采购抗菌药物供应目录之外的抗菌药物氨曲南等；使用未取得抗菌药物处方权的医师仝某开具阿奇霉素、左氧氟沙星、头孢他啶、氨曲南等抗菌药物处方；在门诊使用特殊使用级抗菌药物氨曲南的行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款。仝某还未注册在该诊所就独立开展诊疗活动违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款，根据《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录》（2019年版）规定，该诊所未经核准擅自使用限制使用级抗菌药物（阿奇霉素注射剂、左氧氟沙星注射剂、头孢他啶），特殊使用级抗菌药物（氨曲南）开展静脉输注活动，违反了《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条第二款。《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录》（2024年版）自2024年10月1日起实施，氨曲南由特殊使用级抗菌药物调整为限制使用级抗菌药物。

【卫监贴士】

医疗机构违规使用抗菌药物的行为可能会造成风险和危害人体生命健康安全的问题，医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用管理办法》规定，规范抗菌药物临床应用的行为。目前，部分基层医疗机构使用抗菌药物比较普遍，诊所在使用抗菌药物开展静脉输注活动前应当经县级卫生行政部门核准，同时诊所应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录并备案。对于医师，要严格按照自身获得的抗菌药物处方权限使用抗菌药物。